Renforcez la confiance dans votre produit : études de durée de conservation et de stabilité pour la R&D
Connaître la durée de conservation de votre produit, et ses conditions de conservation, est essentiel à sa sécurité, son efficacité et sa conformité réglementaire. Les études de durée de conservation et de stabilité, correctement conçues et analysées statistiquement, fournissent des données fiables qui orientent les décisions en matière de formulation, de conditionnement, de stockage et d’étiquetage. Que ce soit dans le secteur pharmaceutique, les technologies médicales ou les biotechnologies, l’application de plans expérimentaux et de techniques d’analyse adaptés garantit à votre R&D des produits non seulement innovants, mais aussi fiables dans le temps. Transformez l’incertitude en certitude grâce à des analyses scientifiques de durée de conservation et de stabilité.
Introduction
Saviez-vous que les études de durée de vie possèdent des caractéristiques particulières qui nécessitent des outils statistiques adaptés? Découvrez-les pour la mise en place d’études efficaces et pour l’analyse adaptée des données. Dans cette formation, une variété d’études de cas seront utilisées pour présenter les aspects les plus importants à prendre en compte pour une détermination fiable de la durée de conservation ou de la stabilité d’un produit. La formation passe en revue l’évaluation des différences entre les études de durée de conservation et de stabilité. Les participants apprendront pour chaque type d’étude comment concevoir des expériences efficaces pour déterminer avec précision le temps de défaillance des produits. Les questions abordées comprennent la sélection du point temporel, la manière de gérer les tests destructifs, la taille de l’expérience et le choix des échantillons. Les données sur la durée de conservation possèdent des caractéristiques spécifiques, de sorte que leur conception et leur analyse nécessitent des outils statistiques adaptés. Les éléments clés de la conception de l’étude sont présentés et les techniques de survie utilisées pour analyser les données de durée de vie sont abordées et illustrées. Le principe des tests accélérés de durée de conservation (ASLT) ainsi que les conditions d’une utilisation réussie seront abordés.
Plan de la formation
Session 1: Etudes de durée de vie et de stabilité
- Différence entre les études de durée de vie et les études de stabilité
- Introduction aux données de vie
- Définition de l’événement d’intérêt: qu’est-ce qui constitue la fin de la vie du produit étudié?
- Aspects particuliers des données de vie: censure et troncature
- Format typique des données
- Le besoin d’une méthodologie adaptée : données de survie
- La mise en place d’études efficaces
- Définition de l’étude : objectif, faisabilité, population cible et témoins
- dentification et sélection des variables et autres problèmes de mesure: impact de la durée de l’étude, censure, risques concurrents, tests destructifs et non-destructifs, variabilité des échantillons
- Plan d’expériences, définition de l’échantillon, sélection et taille d’échantillon, puissance statistique, problèmes spécifiques en évaluation sensorielle, plans d’expérience dynamiques
Session 2: Prédiction des temps de survie et méthodes avancées
- Modélisation des courbes de survie
- Méthode non-paramétrique de Kaplan-Meier
- Méthodes paramétriques
- Estimer le temps de réalisation de l’événement d’intérêt
- Analyse des données de stabilité
- Méthode d’estimation semi-paramétrique des courbes de survie: régression de Cox
- Principe des méthodes de durée de vie accélérée
Durée de la formation
La durée recommandée de cette formation est de 2 sessions en ligne.
Public cible
Cette session s’adresse aux gens qui désirent améliorer la manière dont ils réalisent des études de durée de vie et de stabilité à l’aide des outils les plus récents développés dans ce domaine. Elle s’adresse aussi aux gens qui désirent évaluer la portée et la validité des études qu’ils réalisent présentement. De plus, les gens qui désirent comparer leurs pratiques actuelles aux normes définies par les autorités régulatoires telles la FDA trouveront cette formation très utile. Cette formation présente les idées importantes en statistique et en analyse de données pour les études de durée de vie et de stabilité. Les participants n’ont pas besoin d’avoir de connaissances en statistique et/ou de les avoir utilisées récemment.