Cette masterclass de 3 heures présente les éléments-clés des recommandations et réglementations des différentes agences gouvernementales (Santé Canada, FDA, EMA, etc.) avec leurs implications concrètes sur les pratiques à respecter. S’adressant aussi bien aux équipes de direction qu’au personnel scientifique, l’atelier permet de sensibiliser les parties prenantes à ces enjeux. En soi, la masterclass est suffisante pour permettre aux startups d’auto-évaluer leurs pratiques et leur proposer des outils pour améliorer les points qu’elles jugent problématiques.
Plan de la session
1. Introduction: Contexte scientifique et économique
Les principes de la recherche scientifique et les liens avec les outils statistiques
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- L’expérimentation : Passage de l’échantillon à la population cible
- Représentativité et reproductibilité des études et des expériences
- Analyse et interprétation des résultats : la p-value, un Saint Graal scientifique et économique à démystifier
Les contraintes des startups
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- Les principes scientifiques à l’épreuve du financement et des délais
- Contraintes réglementaires
- Une vision à long terme : construire l’histoire scientifique de la société
Bonnes pratiques – 3 principes directeurs
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- Planification rigoureuse des tests
- Une analyse statistique des résultats prévisible, adaptée et adéquate
- Rapports et communication efficaces des résultats
2. Bonnes pratiques pour la planification des expériences et la collecte de données
Clarté de la question de recherche : type de comparaison, critère(s) final(aux), facteurs, etc.
Utiliser les connaissances déjà acquises pour rationaliser chaque test
Représentation adéquate et efficace de la variabilité
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- Variabilité biologique
- Répétition et réplicat
Contrôler le risque de biais
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- Randomisation
- Blinding
Détection d’effets cliniques/biologiques pertinents
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- Établir et justifier l’effet clinique souhaité
- Calculer les chances de détecter l’effet désirét
- Puissance statistique et taille de l’échantillon
Choisir une structure expérimentale scientifiquement et économiquement efficace
3. Analyse adéquate des données
Préparation des données collectées
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- Pré-traitement et manipulation des données brutes
- Le traitement des valeurs extrêmes “outliers”
- Gestion des données manquantes
- Impacts sur le pouvoir et risque de biais
Le choix d’une méthode de traitement des données statistiques
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- Refléter la structure de l’expérience
- Vérifier les conditions sous-jacentes à l’utilisation des méthodes statistiques
- Contrôler et modéliser les sources de variabilité pour maximiser les chances de détecter des différences importantes
Contrôler la multiplicité
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- Le principe de base : rationaliser l’analyse des résultats sous peine de tirer des conclusions erronées
- Mesures correctives
- L’approche statistique : des outils efficaces mais coûteux
- La méthode scientifique : les « critères d’évaluation primaires », preuve de la maîtrise du sujet de recherche
Gestion des aléas expérimentaux : quand tout ne se passe pas comme prévu…
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- S’adapter aux événements inattendus
- Anticiper les problèmes potentiels
- Tirer le meilleur parti d’un « échec » expérimental
4. Rapports d’études et de résultats
Le protocole de recherche
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- Une tâche un peu éprouvante mais enrichissante
- Un gage de qualité pour les investisseurs
Le rapport d’analyse des données
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- Une évaluation réaliste
- Mettre à jour l’avancement des connaissances scientifiques de l’entreprise
Communications scientifiques
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- Mettre en avant la rigueur pour mieux convaincre
- Visez des revues de renom
Conclusion: Répondre aux défis des startups
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- Bonnes pratiques statistiques : règles contraignantes ou gains d’efficacité?
- Trouver des compromis acceptables
- Quelques solutions possibles
Durée de la session
La durée recommandée de cette formation est d’une session en ligne de 3 heures.
Public cible
L’atelier s’adresse à la fois à l’équipe de direction et à l’équipe scientifique, idéalement les deux simultanément pour stimuler les discussions sur le sujet. Destiné à permettre aux startups d’évaluer l’adéquation de leur démarche scientifique aux exigences réglementaires, il peut être autonome ou complété par différentes interventions pour approfondir la réflexion.